當(dāng)前,北京在全市推動老年人接種第一代疫苗。這對60歲以上人群的防重癥、防死亡,具有明顯療效。圖為中國社會科學(xué)院離退休老教授、老專家接種疫苗。本報記者 方非攝
4月26日,國藥集團(tuán)中國生物奧密克戎變異株(下稱“奧株”)新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床批件。
奧株疫苗什么時候才能面世?面對奧密克戎輕癥較多的情況,奧株疫苗接種是否還必要?未來公眾是否要每年都需要接種新的疫苗才能防止新冠感染?奧株疫苗產(chǎn)能供應(yīng)有保障么?
針對記者提出的問題,4月27日,中國生物技術(shù)股份有限公司首席科學(xué)家、副總裁張云濤和楊匯川在媒體溝通會上進(jìn)行了解答。
相關(guān)臨床研究正在加速開展
日前,國藥集團(tuán)中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗先后獲得了香港和內(nèi)地的臨床批件。張云濤表示,中國生物正在加速開展相關(guān)的臨床研究工作。疫苗的臨床方案還要跟各位專家和藥監(jiān)部門做討論后確定。目前來看,臨床研究還需要3個月至4個月左右的時間來完成。
“奧株疫苗并不是對前期新冠疫苗的完全否定,前期接種的一代新冠疫苗仍然是有效的,特別是對60歲以上人群的防重癥、防死亡,具有明顯療效。”張云濤對記者強(qiáng)調(diào),目前奧株疫苗的接種,從臨床設(shè)計的角度出發(fā),是在前期完成滅活疫苗兩針或三針的基礎(chǔ)上,開展奧株疫苗的接種研究。
這是否意味著沒接種過新冠疫苗的人不可以打奧株疫苗?
張云濤解釋稱,奧株疫苗的臨床研究目前計劃按照兩條路線來開展:一條路線是在前期已經(jīng)接種了兩針或三針滅活疫苗,間隔三個月或六個月,再分別注射針對奧密克戎變異株的疫苗,進(jìn)行安全性和免疫原性的觀察。同時,也會在空白人群同步開展研究,觀察奧密克戎變異株新冠疫苗的安全性和免疫原性。
奧株疫苗可防止隱性感染
有觀點(diǎn)認(rèn)為,奧密克戎的輕癥較多,疫苗接種的必要性是否受到影響?對此,張云濤表示,奧密克戎病毒傳播快、傳播猛,近期我國發(fā)生的群體性感染近一半都是因為隱性感染傳播再引起聚集性感染。“接種奧株疫苗對防止輕癥發(fā)病、防止隱性感染會明顯提升療效,所以接種是有必要的!”
那公眾是否每年都需要接種新的疫苗才能防止新冠感染?張云濤表示,是否需要研發(fā)新的新冠疫苗,取決于病毒變異的跨度大小。“這次原型病毒到奧密克戎變異株,因為原型株新冠疫苗產(chǎn)生的抗體,對奧密克戎的中和活性大幅度地下降,所以稱之為跨度大,才需要研發(fā)新的疫苗。”張云濤表示,如果原型株新冠疫苗產(chǎn)生的中和抗體,對變異株仍然有很好的中和作用,就不需要研發(fā)新的疫苗。
對于備受外界關(guān)注的老年人小孩能否接種奧株疫苗的問題,張云濤表示,目前臨床研究上會首先對18歲以上人群開展,后續(xù)會對3歲至17歲人群、嬰幼兒年齡段加速臨床研究。“奧株疫苗的禁忌事項和第一代的滅活疫苗的禁忌事項是完全一致的,沒有其他特殊的事項,未來禁忌事項會逐漸減少。”
上市獲批后產(chǎn)能供應(yīng)有保障
談及奧密克戎新冠滅活疫苗的研發(fā)難點(diǎn),張云濤稱,奧株疫苗整體的研發(fā)路線與一代的滅活疫苗是一致的,工藝大體上是相同的,但因為用更換毒株的理念來研發(fā),抗原的定量檢測、病毒培養(yǎng)滴度的改變,是臨床研究面臨的一些新困難和新問題。
記者了解到,在未來臨床研究過程中,最需要關(guān)注的點(diǎn)是,奧株疫苗是否能夠產(chǎn)生對奧密克戎病毒株特異性的中和抗體。“這是有效性最核心的問題。”張云濤說,此外,奧株疫苗是否對原型病毒或德爾塔等變異株的免疫原性也有所提升,也需要在臨床研究過程中持續(xù)觀察。
對于奧密克戎新冠滅活疫苗的生產(chǎn),楊匯川表示,自疫情暴發(fā)以來,中國生物啟動了新冠疫苗的研發(fā)及車間建設(shè),已在全國建成了3個P3高等級生物安全實(shí)驗室和6個P3高等級生物安全生產(chǎn)車間,年產(chǎn)能超過70億劑。“新的奧密克戎新冠滅活疫苗的研發(fā)過程中,主要生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測的方法基本上沒有變化。中國生物原來建設(shè)的這些生產(chǎn)設(shè)施,包括配套的分包裝都可以延續(xù)使用。”